Les dispositifs médicaux (DM)
Dans cet article apprenez-en davantage sur les dispositifs médicaux ; leurs catégories, leurs utilisations, leurs différentes classifications.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
On entend par dispositif médical “tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en combinaison, y compris les accessoires et logiciels nécessaires à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant pour un usage médical chez l’homme et dont l’action majeure souhaitée n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques. Le logiciel destiné par la fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques est également un dispositif médical”.
Source : Publication du code français de la santé (article L.5211-1)
La définition d’un dispositif médical est commune à tous les états membres de l’Union Européenne (Article 1 de la Directive DM). Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, composé à la fois de grandes multinationales et de petites et moyennes entreprises.
Pansements, verres correcteurs, préservatifs, thermomètres, stimulateur cardiaque, scanner médical : le terme “dispositif médical” (DM) regroupe un très grand nombre de produits de nature et de destination variées. Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte aujourd’hui environ 10 000 catégories de dispositifs médicaux, soit entre 90 000 et 1,5 millions de produits différents dont la sécurité et les performances sont garanties par la législation Européenne.
Les différentes classes de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés selon le niveau de risque associé à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) et les risques potentiels associés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).
I
Classe de risque la plus faible :
Les compresses, les lunettes, les béquilles,
etc.
II a
Risque potentiel modéré/mesuré :
Lentilles de contact, appareils à ultrasons, couronnes dentaires, etc.
II b
Risque potentiel élevé/important :
Préservatifs, produits de désinfection des lentilles, etc.
III
Classe de risque la plus élevée :
Implants mammaires, prothèses de hanche, stents, etc.